인도네시아 의료기기 등록(인증), 왜 그렇게 오래 걸리나요?

최근 자카르타에 방문하시는 분들 중에 의료기기 유통에 관심을 가지는 사람들이 많다. 약 10년 전에는 세라젬, 누가의료기와 같은 노년층을 위한 의료기기를 흔히 볼 수 있었는데, 5년 전부터 한류 열풍이 일어나면서 피부 미용 관련 의료기기들이 인도네시아 시장에 많이 들어온 것 같다. 이제는 한국 브랜드에 대한 신뢰도가 많이 올라가면서 Made in Korea는 믿고 살 수 있는 제품이 되었다. 

하지만 인도네시아인들이 가정용 의료기기에 대한 관심이 많아졌다고 해서 쉽게 수입/유통할 수 있는 것이 아니다. 의료기기의 경우에는 건강과 생명에도 영향을 미칠 수 있는 분야이기 때문에 인도네시아에서도 까다로운 심사와 허가 절차를 통해 유통을 할 수 있다. 또한 관련 정보가 불분명하고, 의료기기 등록/허가를 받는데 6개월, 1년 또는 수년째 대기 중이라는 이야기도 들은 적도 있다. 최근 회사에서 의료관련 플랫폼 프로젝트를 진행하면서 의료기기 유통 컨설팅을 하시는 대표님을 알게 되어 정보 공유차원에서 몇 가지 질의응답 내용을 만들어보았다. 

참고로...

의료기기 생산 및 유통에 관한 법률 2022년 제 2호의 106조에 따르면, 허가가 없는 의약품 또는 의료기기를 생산 또는 유통을 하는 사람은 최대 15년 이하의 징역 또는 15억 루피아(한화 약 1억2000만원)의 벌금형에 처해진다 명시되어 있다. 

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Q. 인도네시아에서 의료 기기 등록, 왜 이렇게 오래 걸리나요?

인도네시아를 포함한 모든 국가에서 의료기기 인증이 복잡한 이유는 의료기기가 사람의 건강과 직결되는 중요한 제품이기 때문입니다. 그래서 인도네시아 정부도 엄격한 안전 기준을 요구하고 있습니다. 다른 나라보다 조금 더 어려운 점이 있다면 가이드 라인이 잘 정리되어 있지 않고, 세부 규정 적용에 있어서 감사인마다 다른 기준을 적용하는 경우도 많기 때문인 것 같습니다.

 

Q. 그러면 기간은 얼마나 걸리나요?

인증 과정은 먼저 [유통 관련 인증]을 받은 뒤, [제품 등록]을 진행하는 2단계로 나뉩니다.

1. 의료 기기 판매 허가증 (유통 라이선스): 8개월-12개월
2. 제품 등록: 위험도에 따라 2개월-6개월

제품 등록이 끝나면 공식적으로 판매할 수 있습니다.

 

[소요 기간]

1.     의료 기기 유통 허가증: 8개월~12개월

유통 라이선스 취득에는 첫 서류 제출부터 8개월~12개월이 걸립니다. 새로운 회사를 세우거나 기존 정관을 바꿔야 할 때의 해당 기간은 포함되지 않습니다. 법인 문서에서 주목할 만한 점은 창고 주소가 사업자 등록증(NIB)에 반드시 기재되어야 한다는 것입니다. 유통 라이선스 이름은 IDAK, CDAKB입니다.

• IDAK (의료기기 유통 허가증, 2개월-4개월): 의료 기기 유통 업체가 필수적으로 취득해야 하는 허가서로, "Izin Distributor Alat Kesehatan"의 약어이다.
• CDAKB (우수유통관리기준, 4개월-8개월): Cara Distribusi Alat Kesehatan Baik의 약자이며 유예기간을 거쳐 2024년 7월 1일부터 적용이 의무화되었다. 이 시점 이후부터는 CDAKB가 없을 경우 제품 등록 및 갱신이 불가하다.

IDAK 준비서류

• 회사 관련 서류: 정관, 납세자번호(NPWP), 사업자 식별코드(NIB, 업종코드 46691 포함), 회사 조직도 및 직무 설명 등
• 창고 관련 서류: 건물 도면, 현장 사진, 운영 지침서(SOP), 비품 목록, 판매 후 선언서,  창고 임대 계약서(최소 2년) 등
• 기술 책임자(PJT) 관련 서류: 신분증, 약학 등 전공 학위증, 계약서, 공증받은 LOA 등
• 그 외: 기술자(Technician) 관련 서류, CDAKB 이행 확인서 등

CDAKB 준비서류

• 회사 일반 서류: 회사 조직도 및 업무 분담 내역, CDAKB 규정에 부합하는 품질 지침서, CDAKB 교육 이수증, 기술 관련(Technical) 직원 정보 등
• 문서 관리 관련: 문서 관리 지침서(SOP), 전자 시스템 활용시 사용 설명 문서, 서류 목록 등

# 서류 제출 후 ‘창고 실사’ 진행

 

2.     제품 등록: 2개월~6개월

통상적으로 저위험 군 제품은 2-3개월, 고위험 군 제품은 4-6개월 정도 걸립니다. 서류 제출을 위한 준비 기간은 제외이며, 보완 문서 요청이 왔을 때 기한 내 제출을 전제로한 기간입니다. 인도네시아 보건부에서 보완 문서는 최대 2번까지 요청할 수 있습니다. 보완 사항 아이템 수는 회당 저위험도는 10개 미만, 고위험도는 20개 미만입니다. 보완 문서 제출 2회가 끝나면, 그 후에는 통과 여부를 통지 받습니다.

위험도(4단계)와 심사 기간은 아래를 참고하시기 바랍니다.

 

[위험도 Class]

Class A (저위험)	주요 사항: 낮은 위험도, 고품질 및 내구성 평가 비중 높음 (예) 수술 도구, 붕대, 반창고, 패드, 보행기, 목발 등
Class B (저위험-중위험)	주요 사항: 오작동 시 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 제품 (예) 전기 병상, 수술용 조명, 덴탈마스크, 혈액 투석액 등
Class C (중위험-고위험)	주요 사항: 비전문가가 사용할 경우 인체에 심각한 영향을 미칠 수 있는 제품 (예) 혈당계, 산소포화도 측정기, 엑스레이 기기, 정형외과용 임플란트, 콘택트 렌즈 등
Class D (고위험)	주요 사항: 비전문가가 조작할 경우 중대한 결과를 야기할 수 있음 (예) 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 인체 면역 결핍 바이러스(HIV) 혈액 기증자 선별 검사, 스텐트, 안구 내 렌즈(IOL), 심장 충격기 등

 

[심사 기간]

Class	등록심사	보완 문서	보완 문서심사
A	15 근무일	10 근무일	10 근무일
B	30 근무일	10 근무일	10 근무일
C	30 근무일	10 근무일	10 근무일
D	45일 근무일	15일 근무일	10 근무일

 

준비서류

의료 기기는 방사선 여부, 전자 기기 여부 등에 따라 5그룹으로 분류되며 각 분류에 따라 준비 서류는 일부 차이가 있습니다. (단, 수속 기간은 어느 그룹에 속하더라도 위험도 Class A,B,C,D에 따른다고 보면 됩니다.)

• 방사선 전자 의료기기
• 비 방사선 전자 의료기기
• 멸균 비 전자(non-electromatic) 의료기기
• 비 멸균 비 전자(non-electromatic) 의료기기
• 체외 진단 제품 군

각 그룹에 따라 요청 서류는 조금씩 다른데, ‘비 멸균 비 전자 의료기기’ 를 예로 든다면, 필요서류는 아래와 같습니다.

• 대리점 계약서 LOA (Letter of Authorization, 대사관 공증)
• CFS (Certificate of Free Sales)
• 시험성적서, GMP 인증, ISO 13485, Trademark Certificate, (CE, 가지고 있다면)
• 제품설명서, 제품의 화학적/생물학적/물리적 특성, 사양, 포장, 위험 관리보고서 등   

 

3.     판매 및 사후 관리 (인증 이후)

제품 등록이 승인되면 인도네시아로 수입 및 유통이 가능합니다. 유통 후에는 부작용 보고와 주기적인 안정성 평가 등 사후 관리 및 보고가 필요합니다. 등록 유효 기간은 대부분의 제품이 5년이며, 완료 되기 전에 갱신이 필요합니다. 유효 기간이 6개월 남으면 갱신 작업 준비를 시작하는 것을 추천 드립니다.

 

Q. 유통 라이선스 획득이 오래 걸린다면, 신속한 판매 개시를 위해 현지 유통 업체(이하, 총판)와 파트너십을 맺고 수입하는 것이 좋겠네요?

그럴 경우 8개월에서 12개월에 걸리는 유통 라이선스 취득 기간을 생략할 수 있습니다. 빠른 수입 및 유통이 가능하다는 장점이 있습니다. 단, 고려사항은 인도네시아에서 하나의 제품은 한 회사로만 등록할 수 있습니다. 수입도 그 회사를 통해야만 합니다. 즉, 해당 총판이 제품 판매에 열의를 보이지 않더라도 다른 총판이나 직접 진출한 법인을 통해서 제품 등록 및 수입이 불가합니다. 기존 총판에 제품 등록 종료(Termination)을 요청할 수 있으나, 그 총판이 협조적인 경우는 흔하지 않은 것 같습니다. 총판 변경은 통상 5년인 제품 등록 기간 만료를 기다린 후 다른 법인으로 바꿀 수 있습니다.

 

Q. 그러면 직접 진출을 추천하는 건가요?

직접 진출시 한국의 제조사에서 모든 것을 자유롭게 운영 할 수 있다는 것은 장점입니다. 단, 법인 설립 비용과 유지 비용 등이 들어갑니다. 직접 진출한 회사를 통해 수입 후, 자체 판매망을 구축하거나, 인도네시아에서 판매 유통망을 가지고 있는 타 기업과 협력할 수 있습니다.

인사이롭 사무실

 

Q. 또 다른 옵션은 없나요?

수입과 유통을 분리하는 방법입니다. 저희와 같은 컨설팅 회사 중 의료 기기 유통 라이선스를 가지고 있는 회사를 찾아 대리인*으로 지정하고, 유통할 회사(Distributors)를 별도로 찾아서 그 회사(들)과 계약하고 판매하는 것입니다. 이렇게 하면 유통 라이선스 취득 기간을 절약하고, 여러 판매 채널을 확보할 수 있습니다.

(대리인 = Authorized Representative).

이러한 옵션 중에서 회사 상황에 맞게 결정하시면 되는데요. 궁금하신 점들은 개별 문의 주시면 더 설명해 드리겠습니다.

 

Q. 등록시 실제 가장 걸림돌이 되는 것은 어느 단계인가요?

두 가지를 꼽는다면, 라이선스 중 하나인 ‘CDAKB 획득’과 ‘보완 문서 제출’입니다.

유통업체 라이선스 중 하나인 CDAKB라고 불리는 ‘우수유통관리기준’ 인증 획득에 시간이 오래 걸리고 있습니다. 가장 큰 이유는 유예 기간이 끝나고 2024년 7월 1일부터는 CDAKB 인증이 필수가 되면서 보건부의 업무 처리 과부하입니다. 이 인증 획득을 위해서는 수입사 직원 중 1명이 CDAKB 교육을 이수해야 하는데 교육 프로그램 신청자 또한 폭주로 수 개월 째 교육에 참여하지 못하는 회사도 많습니다(2024년 8월 기준). 해결 방안으로 CDAKB Training 소지자를 찾아 근로 계약서를 맺기도 합니다. (CDAKB Training Certificate by the Ministry of Health (Kemenkes))

두 번째로 제품 등록 시 보완 문서 제출 요구에 대한 대응입니다. 지금까지 경험으로 작게는 20여 개, 많게는 100여 개 보완 문서용 FAQ DB(?)가 있으나 모든 데이터를 미리 준비할 수는 없기 때문입니다. 또한 대응 서류 내용과 평가자(Evaluator)에 의해서 결과가 달라지기도 합니다. 

 

Q. 인도네시아에 진출하는 모든 의료 기기 회사의 목표는 인니에서 판매 대박을 내는 것이고 인증은 그 과정 중 하나일 텐데요, 인증 전문 컨설팅인 INSIGHTOF에서 판매 쪽으로도 지원해 줄 수 있는 것이 있나요?

먼저 인증 부분에서는 신속한 등록 프로세스를 통해 하루라도 빨리 제품을 수입/판매 할 수 있도록 책임감을 가지고 수속하고 있습니다. 등록이 몇 주 만에 끝나는 것은 아니기 때문에 진행 상황을 채팅이나 구글 드라이브를 통해 실시간으로 공유해서 수입 및 판매 계획 수립에 도움을 드리려 합니다.

 그런데 이 정도 지원은 모든 컨설팅이 하는 것이고, 인사이롭 컨설팅에서는

• 의료 기기 현지 유통 라이선스 대리인 (Authorized Representative)
• 상표 등록(Trade Mark), 특허 등록(Patent)
• Online 채널에 공식 판매자 (Official Seller) 등록
• 현지 채용 직원 제공 서비스 (직접 진출하지 않을 경우 본사를 대신해 총판 및 고객과 소통하는 업무)

등 가능합니다.

바이어 발굴, 시장 조사 보고서(Market Research), 제품 관련 설문조사(Survey), 전시회 관련 대행 업무도 직접 또는 파트너를 통해 지원하고 있습니다. 인력 파견 업체나 법인 설립 컨설팅도 필요하시면 자카르타의 검증된 업체 몇 곳을 추천해 드리겠습니다.

개인적으로는 한국 공산품을 인도네시아에 들여와 총판으로 판매한 경험이 있습니다. 당시 한국 기업의 최종 목표는 높은 판매를 이루는 것이었고, 컨설팅을 요청하시는 고객들도 모두 동일한 목표를 가지고 있는 것을 잘 압니다. 그러한 관점으로 최대한 서포트 하겠습니다. 인도네시아에 진출하는 모든 기업이 잭팟을 터트리시길 간절히 기원합니다.

[요약]

인증	명칭	소요 기간	승인 기관
유통 기업 인증	IDAK	2-4개월	보건부
	CDAKB	4-8개월
제품 등록	Product Registration	2-6개월

 

인사이롭 컨설팅의 박단열 대표

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넥스트 차이나, 기회의 땅, 브릭스, 인구4위 강대국 등 각종 전망좋은 키워드로 불리는 인도네시아에 큰 환상을 가지고 들어오는 한국사람들이 많다. 하지만 막상 사업을 진행하다보면 너무나 많은 장벽을 넘어야 한다는 현실에 포기하고 돌아가는 한국 사람들도 많다. 인도네시아에서 수년 수십년간 노하우를 쌓은 많은 한국인들이 이러한 컨설팅 사업을 하면서 한인 사업가를 도와가며 윈윈하고 있다.  위 내용이 인도네시아 시장 진출에 작은 도움이 되었으면 하는 바램이다.